V lekárni vám ponúknu „tú istú účinnú látku, ale s iným názvom“. Stoja menej. Vyzerajú inak. A mnohí pacienti zostanú zmätení: je to to isté? Funguje to rovnako? Nemá to viac vedľajších účinkov? Odpoveď je jednoduchá – generické lieky sú bezpečné, účinné a pre väčšinu pacientov úplne porovnateľné s originálmi. Poďme sa však na túto tému pozrieť trochu hlbšie.
Čo je generický liek?
Generický liek je liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako originálny (tzv. referenčný) liek a má rovnaký terapeutický účinok, teda lieči tú istú chorobu rovnakým spôsobom. Rozdiel je v tom, že výrobca generického lieku už neplatí za výskum, vývoj ani klinické štúdie, pretože tieto už boli vykonané pôvodným výrobcom a chránila ich patentová ochrana.
Táto ochrana trvá zvyčajne 10 až 15 rokov. Po jej uplynutí môžu začať rovnakú účinnú látku vyrábať aj iné farmaceutické spoločnosti. Práve vďaka tomu sú generické lieky cenovo dostupnejšie, no nie menej účinné.
Líšia sa niečím generické lieky oproti originálu?
Iné pomocné látky
Aj keď majú generické a originálne lieky rovnakú účinnú látku, teda tú zložku, ktorá pôsobí proti ochoreniu, môžu sa líšiť v tzv. pomocných látkach. Tieto zložky samy osebe neliečia, ale majú za úlohu udržať stabilitu lieku, ovplyvňovať jeho vstrebávanie alebo zjednodušiť jeho dávkovanie. Patrí sem napríklad laktóza, škroby, farbivá, sladidlá alebo konzervačné látky.
Práve tieto rozdiely môžu ovplyvniť vzhľad, chuť, veľkosť alebo rýchlosť rozpúšťania lieku, čo síce nemení účinok samotnej účinnej látky, ale môže mať význam pre niektorých pacientov. Napríklad ľudia s intoleranciou laktózy, alergiou na farbivá alebo citlivosťou na niektoré stabilizátory môžu pociťovať ťažkosti, ktoré pri originálnom lieku nemali – nie preto, že by generikum nefungovalo, ale preto, že ich telo inak reaguje na pomocné látky.
Odlišný vzhľad liekov
Rozdiely môžu byť aj vo vonkajšom vzhľade – generický liek má často inú farbu, tvar alebo balenie ako originál. Z pohľadu chemického zloženia je však účinná látka tá istá a v rovnakej koncentrácii. Pre niektorých pacientov môže byť zmena vzhľadu mätúca, najmä ak užívajú viacero liekov naraz alebo si dávky pripravujú vopred.
Preto je dôležité, aby pacienti dôverovali lekárovi alebo lekárnikovi, ktorí im vedia vysvetliť, že zmena vzhľadu neznamená zmenu účinku. V ideálnom prípade je dobré pri generickom lieku dodržiavať konzistenciu – teda užívať rovnakého výrobcu dlhodobo, aby nedochádzalo k častému striedaniu rôznych verzií, čo môže viesť k zmätku, najmä u starších ľudí.
Zjednodušene povedané – generikum je ako rovnaký recept uvarený rôznymi kuchármi. Chuť sa môže líšiť, ale výživová hodnota zostáva rovnaká. To podstatné – účinnosť lieku – je zaručená. Rozdiely sú zvyčajne technického alebo estetického charakteru, nie medicínskeho.
Freepik
Ako sa generiká schvaľujú?
Pred uvedením na trh musí každý generický liek prejsť prísnym procesom schvaľovania, kde sa hodnotí tzv. bioekvivalencia – teda to, či sa účinná látka z generika vstrebáva a správa v tele rovnako ako originál. Ak sa liek správa inak, nie je schválený. Zodpovednosť za tento proces nesú regulačné inštitúcie ako Európska lieková agentúra alebo Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Výsledkom je, že generiká, ktoré sa dostanú na trh, spĺňajú rovnaké nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako originály. V mnohých prípadoch sa dokonca vyrábajú v rovnakých závodoch ako originálne lieky, len pod inou značkou.
Prečo sú generické lieky lacnejšie?
Mnohých pacientov prekvapí, že liek, ktorý im predtým predpísal lekár a bol drahý, má zrazu „dvojča“ za zlomok ceny. Automaticky sa tak pýtajú: „Keď je to lacnejšie, nie je to horšie?“ Odpoveď znie: nie, nie je – a dôvody, prečo sú generiká lacnejšie, sú úplne legitímne a logické.
Výroba lieky podľa vypršaného patentu
Originálne lieky vznikajú dlhoročným a nákladným výskumom. Vývoj jedného nového lieku môže trvať 10 až 15 rokov a zahŕňa tisíce testov, predklinické a klinické štúdie, testovanie bezpečnosti, účinnosti, vedľajších účinkov a interakcií s inými liekmi. Tento proces stojí farmaceutické firmy stovky miliónov až miliardy eur. Aby sa tieto náklady výrobcovi vrátili, dostáva na istý čas patentovú ochranu – počas tejto doby môže liek predávať ako jediný, čo mu umožňuje nastaviť vyššiu cenu.
Keď však platnosť patentu vyprší, dvere sa otvárajú aj iným výrobcom. Tí už nemusia znova investovať do vývoja a výskumu – účinná látka je známa, schválená a overená. Ich úlohou je „iba“ zabezpečiť kvalitu výroby a preukázať, že ich liek je bioekvivalentný s originálom. Tento proces je výrazne kratší, lacnejší a menej rizikový. A keďže na trh vstupuje viacero konkurenčných firiem, vzniká prirodzený tlak na znižovanie cien.
Využitie existujúcej výrobnej infraštruktúry
Okrem toho, generickí výrobcovia často využívajú už existujúcu výrobnú infraštruktúru, ktorú nemusia budovať od nuly. V mnohých prípadoch dokonca vyrábajú generiká v rovnakých závodoch ako originálne lieky, len pod inou značkou alebo pre inú farmaceutickú firmu.
Dôležité je uvedomiť si, že nižšia cena neznamená nižšiu kvalitu, ale nižšie náklady na vývoj a marketing. Originálny liek často sprevádza masívna reklamná kampaň, propagácia medzi lekármi, odborné podujatia a iné aktivity, ktoré zvyšujú povedomie – a tým aj konečnú cenu lieku. Generiká tieto výdavky obchádzajú a môžu sa tak sústrediť na samotnú výrobu.
Z pohľadu pacienta aj zdravotného systému je výhodou, že nižšia cena generík zvyšuje dostupnosť liečby – najmä pri chronických ochoreniach, kde je potrebné dlhodobé užívanie liekov. Generiká tak pomáhajú šetriť verejné zdroje, znižujú finančný tlak na pacientov a zároveň zachovávajú účinnosť liečby.
Ako si vybrať dobré generikum?
Nie všetky generické lieky sú úplne rovnaké – líšia sa výrobcom, zložením pomocných látok a niekedy aj dostupnosťou v konkrétnych lekárňach. Preto sa oplatí konzultovať výber so svojím lekárom alebo lekárnikom, najmä ak beriete viacero liekov naraz.
Dobré je uprednostniť overené značky, ktoré sú dlhšie na trhu a majú stabilnú kvalitu. Sledujte aj to, ako vaše telo na generikum reaguje – ak sa cítite inak, poraďte sa o tom s odborníkom. V mnohých prípadoch si pacienti po čase nájdu „svoje“ generikum, na ktoré si zvyknú rovnako ako na pôvodný liek.
Nie je hanba pýtať sa na generickú alternatívu – v mnohých prípadoch môžete ušetriť a získať rovnaký liečebný účinok. Lekárnici vám radi vysvetlia rozdiely a odporučia vhodnú možnosť na základe vašich potrieb.
Generické lieky vs. originály – záleží na dôvere
Z medicínskeho hľadiska sú generické lieky rovnocennou náhradou, no rozhodujú aj subjektívne pocity pacienta. Niektorí ľudia dôverujú iba známym značkám, iní sú otvorenejší novým možnostiam. Práve preto je dôležitá úloha lekára a lekárnika – pomôcť pacientovi pochopiť rozdiely a odbúrať zbytočné obavy.
V praxi sa často stretávame s tým, že psychologický efekt zohráva väčšiu rolu než reálne chemické rozdiely. Ak je pacient presvedčený, že generikum nebude fungovať, môže to ovplyvniť jeho vnímanie účinnosti. O to viac záleží na dôvere v odborníkov a na edukácii verejnosti.
Generiká a zdravotníctvo: výhoda pre všetkých
Zavádzanie generických liekov do praxe je nielen ekonomickým, ale aj zdravotníckym riešením. Pomáhajú šetriť verejné financie, ktoré sa môžu využiť na liečbu zriedkavých ochorení, nové technológie alebo rozšírenie dostupnosti inovatívnych liekov. Generiká tak zvyšujú dostupnosť liečby pre väčší počet ľudí, a to je v čase rastúcich nákladov na zdravotnú starostlivosť čoraz dôležitejšie.
Zdroj úvodnej fotky: Freepik
